近日，江苏省苏州市中级人民法院审结了一起涉及受试者在临床试验中病故后责任如何认定的医疗损害责任纠纷案，依法判决试验公司和医院共同担责七成，赔偿患者家属70余万元。据悉，罗某患有“多发性骨髓瘤”。为参与甲公司和乙医院合作开展的细胞治疗恶性肿瘤临床试验项目，罗某在甲公司提供的临床研究知情同意书中签名，并先后10次入住乙医院治疗。2020年3月，罗某入住乙医院治疗时，该院认为罗某病情恶化。在甲公司法定代表人李某和乙医院的推荐下，罗某接受了细胞治疗联合化疗，后出现明显不适反应，转院治疗未果，最终罗某于2020年4月因治疗无效去世。治疗期间，罗某的家属还曾支付试验费。2023年年底，罗某家属向法院起诉要求甲公司、乙医院返还临床试验费用并赔偿因罗某死亡造成的损失百万余元。本案经苏州市姑苏区人民法院一审、苏州中院二审，均判决支持二被告返还原告试验费，并判令甲公司、乙医院共同赔偿损失70余万元。
法官认为，伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施，而案涉临床试验在伦理审查与知情同意方面均不规范，甲公司、乙医院作为临床试验的申办者和研究机构，其上述过错行为与受试者的死亡后果之间存在因果关系。受试者本身患有多发性骨髓瘤，自身疾病凶险以及病情进展也是导致其死亡的原因之一，遂最终认定二被告对罗某家属的各项损失承担70%的赔偿责任。对于乙医院收取的20万元试验费用，该行为违反了民法典医疗试验禁止收费的规定，法院依法判决向患者家属全额返还。
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